Как обеспечить целостность данных в соответствии с требованиями GMP? 

A (Attributable)  – прослеживаемые
(Legible)  – читаемые
(Contemporaneous) – своевременные
(Original)  – подлинные
(Accurate)  – точные

Ключевые темы курса:

    • Жизненный цикл Данных;
    • Целостность данных и валидация компьютеризированных систем;
    • Oценка рисков и соответствие политике Целостности Данных;
    • Другие актуальные вопросы. 

Курс предназначен для:

    • Сотрудников отдела обеспечения качества;
    • Специалистов производства и отдела контроля качества;
    • Руководителей подразделений, отвечающих за систему качества в целом.

Программа двухдневного учебного курса:

    • Определения
    • ALCOA + принцип
    • НПП Европейского Союза
    • Регламенты ВОЗ
    • Законодательство США
    • Жизненный цикл Данных
    • Контроль и выдача бланков для производственных и аналитических нужд
    • Целостность данных и валидация компьютеризированных систем
    • Оценка рисков на соответствие политики Целостности Данных
    • Роль топ-менеджмента  компании в обеспечении Целостности Данных
    • Проверка Данных ответственными специалистами

Практические задания:

    • Определение существенных данных
    • Проверка аудиторский след
    • Динамические и статические данные
    • Анализ FDA Warning Letters
    • Обзор компьютерной системы и потока данных

Ваш лектор Павел Фёдоров

Степень магистра по химии. Занимает должность руководителя отделя по обеспечению надлежащей производственной практики в фармацевтичесской компании из ЕС. Общий опыт в работе фармацевтической компании 10 лет. Активно участвует не только в разработки и поддержании фармацевтичесской системы качества на предприятии но и проводит аудиты производителей АФС и ГЛС. Участвует в государственных инспекций как из ЕС и РФ так и Америки, Японии, Саудовской Аравии и так тд.


Мы будем рады встретить Вас в Риге!